Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista System BUN Flex Reagent Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1017-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • Causa
    Incorrect result: patient sample bun results reported may be higher or lower than actual level.
  • Acción
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice dated 6/16/09 to all affected customers instructing them to discontinue use of the Dimension Vista BUN Flex reagent cartridge lot 09061AA.

Device

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA