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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dimension Vista VLYTE Standard A

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56703
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0139-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94324
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, ion specific potassium - Product Code CEM
  • Causa
    High potassium content in the affected lots results in the potential for low potassium recovery for dilution check, qc and patient samples when run on the dimension vista system.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notice (dated "August 2010") to customers identifying the product, the problem and the action to be taken. Customers were instructed on how to continue testing until new lots of the recalled product were available and asked to complete and fax a Field Correction Effectiveness Check to 301-631-8467 to confirm receipt of the Urgent Field Safety Notice. For technical questions or concerns customers were instructed to contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250.

Device

Device Recall Dimension Vista VLYTE Standard A
  • Modelo / Serial
    KA0C03 EXP 3/24/11, KA0D01 EXP 4/14/11, KA0E01 EXP 5/5/11, KA0E02 EXP 5/19/11, KA0F01 EXP 6/3/11, AND KA0G01 EXP 7/8/11
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA, Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Dimension Vista V-LYTE Standard A, Catalog No K820 || For the calibration of Na+/K+/Cl- on the Dimension vista System.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA