Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Disposable AEM Cord

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encision, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29563
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1132-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34118
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Firm found pinholes in packaging which would compromise sterility.
  • Acción
    Affected customers were notified by fax or mail on 7/15/2004.

Device

Device Recall Disposable AEM Cord
  • Modelo / Serial
    REF ES4107, Lot Numbers 900032, 0094, HB, HBA, HC, HD, HE, HF, HFA, HG, HI.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, GA, KS, KY, MI, MN, MS, NC, NH, NY, OH, OK, SD, TN, WA, WY. Foreign Distribution to Australia and Japan. Includes military facilities in GA, MS, and Japan.
  • Descripción del producto
    Encision ES4107 Disposable AEM Cord, Sterile.
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Encision, Inc., 4828 Sterling Dr, Boulder CO 80301-2350
  • Source
    USFDA