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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Disposable Twist Drills

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet 3i.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37994
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0959-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52643
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills - Product Code DZE
  • Causa
    The depth indicator laser line markings on the drills are too faint for clinicians to read during use.
  • Acción
    Each domestic consignee was contacted on 5/14/07 by phone using a prepared script. A follow up letter was then faxed to each consignee. International consignees were contacted by email followed by a faxed letter. Each consignee was instructed to examine their inventory for the recalled product. They were requested to complete and fax back a response form to Biomet and to return any affected product.

Device

Device Recall Disposable Twist Drills
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 635699 and 652460
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    World Wide: USA states including: NY, MA, MD, NJ, IL, DE, RI, CA, MI, VA, KS and fL. Internationally to Brazil, Germany, France, Great Briton Japan, Greece and Italy.
  • Descripción del producto
    Biomet 3 i, Disposable Twist Drills, Model Number DT2715.
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Dirección del fabricante
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA