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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DispoSystem for BCT System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30005
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0042-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34991
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Causa
    Aptt determinations when using affected rotors may lead to incorrectly shortened times.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 8/27/04 to their direct accounts informing them of the problem. The recalling firm also sent instructions for a work around until a solution can be established.

Device

Device Recall DispoSystem for BCT System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 57295, 57304, 57400, 57463, 57504, 57562, 57579, 57601, 57674, 57685, 57755, 57819, 57820, and 57832
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was shipped to one government facility in TN.
  • Descripción del producto
    DispoSystem for BCT System.Model number OVFR03. Multipurpose System for in vitro coagulation studies.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA