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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall dissector PlasmaKnife (DPK)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gyrus ACMI Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49554
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0273-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73796
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Sterility may be compromised.
  • Acción
    Gyrus ACMI initiated a voluntary recall by an Urgent: Medical Device Recall letter on 10/01/08 informing accounts of the problem, cease any further use of the affected product, remove any of the affected product service representative to obtain a Return Goods Authorization, return the product, and complete the reply form and fax it to the Regulatory Affairs Dept. so that the response can be tracked.

Device

Device Recall dissector PlasmaKnife (DPK)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 0805064, 0805102, 0805103, 0806030, 0806039, 0806187, and 0807021
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, UK, Italy, Spain, Norway, Australia, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Gyrus ACMI, Inc. dissector PlasmaKnife (DPK) || Catalog No: 7035-3005 || A single use only bipolar electrosurgical instrument with the ability to cut and coagulate soft tissue in head and neck surgery within an ambient air environment.
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Dirección del fabricante
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA