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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DOSIFLOW 1 I.V. EXTENSION SET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Leventon S. A. U..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59000
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2601-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100804
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Controller, infusion, intravascular, electronic - Product Code LDR
  • Causa
    Leventon, s.A.U. barcelona, spain is recalling dosi-flow regulator, part number 259-0250, lot numbers 101444l and 101494l. product has potential to leak.
  • Acción
    The firm, Leventon, S.A.U. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated March 11, 2011 to the affected customer. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customer. The letter instructs the customer to examine their inventory and quarantine any product subject to the recall. They were also instructed to identify their customers who have received the product, notify them of the recall, send a copy of the recall notification letter and request that the customers return any unused product. The customers were also instructed to complete and return the attached RECALL RESPONSE FORM within 5 working days via fax to 00 34 93 6532556 or e-mail to dsalvatierra@leventon.es. Questions concerning this recall should be directed to the QA Manager at 00 34 93 8176316 or e- mail to dsalvatierra@leventon.es.

Device

Device Recall DOSIFLOW 1 I.V. EXTENSION SET
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 101444L and 101494L
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: FL only.
  • Descripción del producto
    "***DOSI-FLOW 1 I.V. EXTENSION SET WITH I.V. FLOW REGULATOR REGULADOR DE CAUDAL PARA SETS DE INFUSION I.V.***REF 259-0250***50 UNITS***STERILE OE***LATEX-FREE***LEVENTON LEVENTON, S.A.U. C/Newton, 18-24 08635 Sant Esteve Sesrovires BARCELONA-SPAIN***Distributed by: Victus www.victus.com 4918 S.W. 74th Court Miami, FL 33155***" || To control intravascular infusion of medication.
  • Manufacturer
    Leventon S. A. U.

Manufacturer

Leventon S. A. U.
  • Dirección del fabricante
    Leventon S. A. U., C/ Newton, 18-24, Sant Esteve Sesrovires, Barcelona Spain
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA