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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Double Blade Shoe F/Unigraft Knife 1.5 Thick X 9MM SKU 6500009

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ace Surgical Supply Co., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79798
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1464-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-28
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163464
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, periodontic - Product Code EMO
  • Causa
    The product inside the package is incorrect. a single blade shoe was mistakenly packaged instead of a double blade.
  • Acción
    ACE is contacting the 5 affected customers via certified mail for US customers and via email for non-US Customers. Follow-up notifications will be sent 12 weeks after initial notification. Firm will rework incorrectly packaged product and will use completed reply forms as effectiveness check. For further questions, please call (508) 588-3100.

Device

Device Recall Double Blade Shoe F/Unigraft Knife 1.5 Thick X 9MM SKU 6500009
  • Modelo / Serial
    Lot # M050225
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : MI, CA, OK, and Internationally to China, Canada,
  • Descripción del producto
    Double Blade Shoe F/Unigraft Knife 1.5 Thick X 9MM SKU 6500009 || Used to achieve epithelial graft in the oral cavity.
  • Manufacturer
    Ace Surgical Supply Co., Inc.

Manufacturer

Ace Surgical Supply Co., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ace Surgical Supply Co., Inc., 1034 Pearl St, Brockton MA 02301-5411
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA