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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DRAD, 1.8MM X 16MM, LOCKING PEG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76729
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1855-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-09
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154045
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    The expiration dates on the labeling are incorrect, the actual expiration dates are before the date on the labeling.
  • Acción
    Smith & Nephew sent an Urgent Medical First Recall Notice dated March 9, 2017, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. The letter requested the quarantine and return of the devices, and for the distributors to notify their consignees and ensure the same actions. International consignees were notified by email. Consignees with questions were instructed to contact FieldAction@smith-nephew.com. For questions regarding this recall call 978-749-1440.

Device

Device Recall DRAD, 1.8MM X 16MM, LOCKING PEG
  • Modelo / Serial
    Batch number 15KM05493
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Internationally to Colombia, Denmark, Finland, France, Great Britain, Italy, and Singapore
  • Descripción del producto
    D-RAD, 1.8MM X 16MM, LOCKING PEG, QTY: (1), STERILE R, RES 74671816 || Orthopedic
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA