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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DRAD SelfTapping Locking Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1317-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162539
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    One lot of d-rad self-taping locking screws used with the distal radius fracture kit were machined out of specification. screws measured over tolerance within the head thread form by 0.002-0.003 inch.
  • Acción
    The firm initiated their recall by letter and email on 03/07/2018. The firm requested return of the product.

Device

Device Recall DRAD SelfTapping Locking Screw
  • Modelo / Serial
    Lot Number 17GM04522
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US, Puerto Rico, Malaysia
  • Descripción del producto
    D-RAD Self-Tapping Locking Screw intended for the fixation of fractures involving the distal radius. smith&nephew; D-RAD 2.4MM X 10MM S-T LOCKING SCREW, REF 74692410, QTY (1), STERILE R
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA