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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DRAD3000E Radrexi Xray System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61010
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0941-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107036
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    It has been found that some of the starter cables used for x-ray tube high speed rotation are not sufficiently durable.
  • Acción
    The recall notification titled "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION", was sent on 12/29/11 to customers via certified mail. The letter informed the customer of an issue with the starter cable used for high speed rotation on the Radrex X-Ray System. The letter also informs customers of the corrective measures: a replacement cable will be installed on your system to prevent this issue from occurring. An 800 number was provided for any questions regarding the letter.

Device

Device Recall DRAD3000E Radrexi Xray System
  • Modelo / Serial
    Lot number is not utilized. Serial numbers of the following:  U2A0892009, U2A08X2010, U2A08X2011, U2A08Y2012, U2A08Z2013, U2A08Z2014, U2A0912015, U2A0912016, U2A0922017, U2A0942019, U2A0942020, U2A0942021, U2A0952022, U2A0952023, U2A0972024, U2A0972025, U2A0982026, U2B09X2027, U2B09Y2028, U2B09Y2029,  U2B09Z2030, U2B1042031, U2B1042032, U2C1052033, U2C1062034, U4A0982001, U4A0982002, U4A0992003, U4A09X2004, U4A09Z2005, U4A09Z2006, U4A09Z2007, U4A1022009, U4B1022010, U4B1032011, U4B1052012, U4B1052013, U4B1062014, U6A0972001 and U4B1012008.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Nationwide Distribution (USA) - Including the states of VA, IL, CA, PA, TN, OH, LA, TX, OK, AR, AZ, MS, WV, TN, WI, NJ, MN, NY, IA, FL, and Washington D.C.
  • Descripción del producto
    DRAD-3000E: Radrex-i X-ray is a general purpose X-ray System. Labeling reads in part "TOSHIBA***DIGITAL RADIOGRAPHY SYSTEM RADREX-i DRAD-3000E Systems Data No. MSDXR0144EA***"
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA