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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Draeger

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67056
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0714-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124627
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    After a test in which a low spo2 (yellow) medium grade alarm initiated in neo-natal mode and was subsequently paused, the high grade life threatening spo2 alarm (red) did not activate when the spo2 values were decreased to reach the red alarm limit.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall Letter, dated December 2013, was sent to Users. Once available Drager will update components of the IACS Monitoring Solution System.

Device

Device Recall Draeger
  • Modelo / Serial
    with software versions VG2.0.3 and higher.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of: MA, NH, IN, CA, TX, NY, OK, and IL.
  • Descripción del producto
    Draeger Infinity Acute Care System Monitoring Solution
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA