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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Draeger Oxylog 3000 plus ventilators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67677
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1440-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126050
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, emergency, powered (resuscitator) - Product Code BTL
  • Causa
    The potentiometers (knobs) for setting the ventilation parameters may have contact interrupted and the device discontinues ventilation, gives an audible alarm and displays the error message poti unplugged.
  • Acción
    Drager sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 2014 to affected customers. The letter identified the affected device, problem and actions to be taken. The notification directed customers to perform manual ventilation in the event of a failure. Drager plans to repair the affected devices free of charge. If you have any questions regarding the Recall letter please call 1-800-543-5047 (press 1 at the prompt, then 2, then 32349). For questions regarding the operation and/or servicing of your Dr¿ger ventilator please contact Dr¿gerService Technical Support at 1-800-543-5047 (press 4 at the prompt).

Device

Device Recall Draeger Oxylog 3000 plus ventilators
  • Modelo / Serial
    Oxylog 3000 plus, Part number: 5704833 with serial numbers: ASEK-0003,  ASEK-0004, ASEK-0005
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of WI and NY.
  • Descripción del producto
    Draeger Oxylog 3000 plus ventilators, emergency and transport ventilator. Part number: 5704833
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA