Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Drager Sola 500 Surgical Lamp and Steris Harmony LL 500 Surgical Lamp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28101
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0358-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31202
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lamp, Surgical - Product Code FTD
  • Causa
    Adjustment screw may break due to material fatigue.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 1/9/03 to their direct accounts. The recall letter informed the accounts of the problem, the potential danger, and that they will be contacted to schedule replacement.

Device

Device Recall Drager Sola 500 Surgical Lamp and Steris Harmony LL 500 Surgical Lamp
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers 4115571, YG18568, YG19051, and YG19262
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada. The products were shipped to medical facilities in CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MO, NC, NV, OH, TX, and VA. The product was also shipped to a medical facility in Canada.
  • Descripción del producto
    Drager Sola 500 Surgical Lamp and Steris Harmony LL 500 Surgical Lamp
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA