Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Drager Surgical Lights Sola 500 and Sola 700

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53135
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2212-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-26
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84749
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lamp, surgical - Product Code FTD
  • Causa
    Welded seam may fail.
  • Acción
    Draeger Medical, Inc. issued a "Medical Device Recall" letter dated August 2009 via certified mail with return receipt. Consignees were informed on the affected product and that a service representative will be in contact shortly to schedule a replacement. For further information, contact Draeger Medical at 1-800-543-5047, press 1 at the prompt and then 2349.

Device

Device Recall Drager Surgical Lights Sola 500 and Sola 700
  • Modelo / Serial
    All product with Catalog Number: 4115571.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- IL, KY, and PA.
  • Descripción del producto
    Drager Surgical Lights Sola 500 and Sola 700.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA