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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Drill guide for the JAWS Nitinol Staple System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Paragon 28, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80181
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2261-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164789
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, fixation, bone - Product Code JDR
  • Causa
    Missing drill guide as stated in the package.
  • Acción
    The firm, Paragon 28 Inc. sent an "MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated Dec 19, 2017 to their consignees. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to immediately review their inventory to determine if they have the devices; if you have possession of any of the devices, you must ship entire kit back to Paragon 28 Inc., 96 Inverness Drive, E. ste 1; Englewood CO 80112. If you have any questions, contact Senior Quality Manager at 720-643-1301 or email to: epohl@paragon28.com.

Device

Device Recall Drill guide for the JAWS Nitinol Staple System
  • Modelo / Serial
    Part # P71-008-0808-S 8mm x 8mm x 8mm, Straight Lots 260315217A, 260322017A, 260326217A and 260326217B., Part # P71-010-1010-S 10mm x 10mm x 10mm, Straight Lots 260317717A, 260317717C, 260322017B, and 260326217D., Part # P71-108-0808-S 8mm x 8mm x 8mm, Angled, Lots 260322017C, 260322017D, 260315217B, and 260326217M. and  Part # P71-110-1010-S 10mm x 10mm x 10mm, Angled Lots 260326217E,  260317717B, 260322017E, 260322017F, 260322017G, 260326217F and 260326217G.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) to states of: AL, AZ, CA, CO, DC, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, and WI; to countries of: Australia and South Africa.
  • Descripción del producto
    P28 JAWS Nitinol Staple System kits are designed for use in an osteotomy, arthrodesis and fragment fixation of bones and joints of the foot including fixation of small bone fragments.
  • Manufacturer
    Paragon 28, Inc.

Manufacturer

Paragon 28, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Paragon 28, Inc., 4B Inverness Ct E Ste 280, Englewood CO 80112-5329
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Paragon 28 Inc.
  • Source
    USFDA