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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dritek D7120, BGOX Cartridges Qualicheck2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35664
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1406-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46580
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bllod gas analyzers - Product Code CHL
  • Causa
    Qc bias-a solution used in the manufacturing of the membrane had a different composition which introduces a bias of 20 mph.
  • Acción
    The firm contacted their customers and informed them of this problem and provided a workaround procedure, in a a letter dated 1/12/2005. A ''Field Action Notification'' (FAN) was issued to the firm''s Field Service personnel on 1/21/2005. The letter instructs their personnel to update the NPT7 application software on all units to V3.05 and to hand over a copy of the letter ''Changes related to the Qualicheck2+ and NPT7,'' to the user/customers. In addition, the firm''s personnel were instructed to remove any of the suspect cartridges found on-hand at each customer location; destroy them;and replace them with different lot numberd product.

Device

Device Recall Dritek D7120, BGOX Cartridges Qualicheck2
  • Modelo / Serial
    Lot R0187, Expiration Date: Sept. 2005; and Lot R0016, Expiration Date: 08/2005.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled device component was distributed to a total of 56 customers, nationwide located in the following states: AL, AR, AZ, CA, CO, GA, ID, IL, KA, MA, ME, MI, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, SC, SD, TX, UT & WA.
  • Descripción del producto
    D7120, BG-OX Cartridge, D7120 REF 946-003, and 946-001, cuvettes for the NPT7 series of blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA