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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DrugCheck Drugs of Abuse Ketamine Dip Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Express Diagnostics Int'l., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70008
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1033-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132104
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test system, for drugs of abuse - Product Code MGX
  • Causa
    This recall has been initiated due to potential false positives results when using the test to screen for ketamine. use of this product may give incorrect screening results.
  • Acción
    Consignees were sent an Express Diagnostic Int. Inc., "Urgent" Letter dated 11//21/2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. It advised consignees to quarantine the product. If the product has been further distributed, consignees were advised to notify their customers at once, Consignees were requested to complete and return the "Acknowledgement Form" either via fax to 1-507-526-2252 or e-mail Quality@drugcheck.com. For questions consignees can contact Jackie Gale, Director of Quality Systems and Regulatory Affairs at 1-507-526-3951.

Device

Device Recall DrugCheck Drugs of Abuse Ketamine Dip Test
  • Modelo / Serial
    PC 09077, PC03227, PC03055, PC09293, PC11115, PC08126, PC06276, PC07085, PC06305, and PC08017.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including the states of CA, NY, MN, and SC; SWEDEN, CANADA, UNITED KINGDOM, and GUATEMALA.
  • Descripción del producto
    DrugCheck Ketamine Dip Test || 31317-3P PRO-EU-SWE, 31226-3-CA-GML, 30842 TR, 30108C, 30108C CAN, 30108C EU, and 30108C INT. || This assay provides only a preliminary analytical test result.
  • Manufacturer
    Express Diagnostics Int'l., Inc.

Manufacturer

Express Diagnostics Int'l., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Express Diagnostics Int'l., Inc., 1550 Industrial Dr, Blue Earth MN 56013-1100
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Express Diagnostics Intl Inc.
  • Source
    USFDA