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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DRXRevolution Mobile XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carestream Health Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77250
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2651-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155553
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    Carestream found a single unit where four screws in the assembly were not applied in the manufacturing process. this could result in separation of the tube and yoke assembly.
  • Acción
    Carestream Health sent the URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION Letters and Response Forms to the US consignees on May 25, 2017, via Certified Mail, Certified Receipt Requested. Letters to foreign accounts were distributed via e-mail or courier about the same time. Customers with questions were instructed to call 1-800-328-2910.

Device

Device Recall DRXRevolution Mobile XRay System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: Worldwide except China: 101 through 2623; China only: 800101 through 800482
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Internationally to Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Dominican Republic, India, Japan, Israel, Korea, Malaysia, Maldives, Mexico, New Zealand, Peru, Puerto Rico, Singapore, Switzerland, Taipei, Thailand, Turkey, and UAE.
  • Descripción del producto
    DRX-Revolution Mobile X-Ray System; MODEL DRXR-1; Catalog # 1019397 (all other countries) and Catalog 1060177 (China only) -- COMMON/USUAL NAME: DRX-Revolution --- || The DRX-Revolution is a mobile system used to generate and control X-Rays for diagnostic procedures
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc

Manufacturer

Carestream Health Inc
  • Dirección del fabricante
    Carestream Health Inc, 150 Verona St, Rochester NY 14608-1733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA