Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Drystar AXYS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48462
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2136-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-16
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71475
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi Format Radiological Camera - Product Code LMC
  • Causa
    The "film calibration" setting on the printers was set to the default "off" position instead of "on".
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Safety Notice letter on/about 05/16/2008. The letter provides the procedure the customer can follow to change the film calibration setting from "OFF" to "ON". The letter also provides information on how to get assistance from Agfa, if the customers prefer a service engineer perform the change. Consignees were instructed to send a copy of the letter or similar letter to their affected accounts. Agfa also offers to dispatch a service engineer to perform the parameter change.

Device

Device Recall Drystar AXYS
  • Modelo / Serial
    ID number EYZ4E, Serial numbers: 1024 to 1189; but excluding 1053, 1057, 1089, 1096, 1097, 1098, 1101, 1103, 1161, 1166, 1173, 1176, 1177, 1178, 1180, 1181, 1185, 1186, 1187 and 1188.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of DE, FL, IL, KS, MA, MD, ME, MO, MT, NJ, NY, OH, OK, TX, UT, VA, WA, WV, and Puerto Rico and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Drystar AXYS, Hardcopy Printer || A free standing device used to print diagnostic conventional and mammography images on transparent film for viewing on a standard view box. It may be used in any situation in which a hard copy of an image generated by a medical imaging device is required or desirable.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA