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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Drystar Mammo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60762
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0916-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106413
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Causa
    Labeling problem.
  • Acción
    The firm, AGFA Corporation spoke to the customer directly via telephone concerning the mislabeled affected products. The firm also contacted the customer via e-mail on April 13, 2011 explaining the outcome of the customer complaint. Replacement product was sent to the customer.

Device

Device Recall Drystar Mammo
  • Modelo / Serial
    ABC Code: EWCAK, size 8x10 inch Manufacturing lot: Emulsion Number: 36760074, cutting plan: B1AW1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product distributed in Florida.
  • Descripción del producto
    Drystar Mammo. || Display of Mammographic images.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA