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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DS Titanium Ligation Clip Appliers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79530
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1291-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162597
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Clip appliers - Product Code FZP
  • Causa
    Added a contraindication to ifu: do not use the ds clips for living donor nephrectomies. added other contraindications. updated cleaning and sterilization instructions.
  • Acción
    A letter and copy of the updated IFU was sent to affected customers the week of January 15, 2018. Product does not need to be returned. IFU is revised and put on the Aesculap Website for usage. https://www.aesculapusa.com/products/instructions-for-use.

Device

Device Recall DS Titanium Ligation Clip Appliers
  • Modelo / Serial
    DS Clip Appliers - Product Numbers PL808R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER L 12/310MM PL802R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER SM 5/310MM PL826R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER M 10/420MM PL817R DS SINGLE FIRE LAP.REM.FORC.ML 10/310MM PL828R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER L 12/420MM PL809R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER XL 12/310MM PL806R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER M 10/310MM PL818R DS SINGLE FIRE LAP.REM.FORC.L 12/310MM PL801R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER S 5/310MM PL816R DS SINGLE FIRE LAP.REM.FORC.M 10/310MM PL807R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER ML 10/310MM PL822R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER SM 5/420MM PL827R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER ML 10/420MM
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US and Canada distribution
  • Descripción del producto
    DS Titanium Ligation Clip Appliers, used in laparoscopic surgery
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA