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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DUAFIT(R) PIP 0o CA SIZE 2, REF A60 SP002

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por In2Bones, SAS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70736
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1318-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134574
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Dimensional non-conformity leading to the impossibility to introduce the implant in the dedicated holder.
  • Acción
    The firm notified their sole consignee in the US by email on 03/09/2015 requesting the return of the product, and to notify his consignee(s) to quarantine the unused product.

Device

Device Recall DUAFIT(R) PIP 0o CA SIZE 2, REF A60 SP002
  • Modelo / Serial
    Batch numbers: 1404032, 1412011
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the state of TN.
  • Descripción del producto
    DUAFIT(R) PIP 0o CA SIZE 2, REF A60 SP002, STERILE R, Rx only. || Interphalangeal implant.
  • Manufacturer
    In2Bones, SAS

Manufacturer

In2Bones, SAS
  • Dirección del fabricante
    In2Bones, SAS, 28 Chemin Du Petit Bois, Ecully France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    In2Bones SAS
  • Source
    USFDA