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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dual Stage Venous Return Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sorin Group USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0813-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-25
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143595
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Sorin group initiated field correction for the dual stage venous return catheter because the incorrect instructions for use (ifu) was packaged in the case.
  • Acción
    LivaNova sent an Urgent Safety Alert dated January 25, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Advice on action to be taken: "Remove and discard the IFU included within the case packaging for the product. "A copy of the correct IFU (Part Number 435085202, Revision B) is attached with this letter "Print copies of the IFU and place with the product. For questions regarding this notice, please contact Customer Service at 1-800-650-2623 (Monday to Friday BAM to 5PM MT) or e-mail USFieldSafetyActions@livanova.com. We sincerely apologize for this inconvenience and thank you in advance for your support

Device

Device Recall Dual Stage Venous Return Catheter
  • Modelo / Serial
    lot - 1529300018
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to CA., and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Dual Stage Venous Return Catheter, Low-Profile, wire reinforced (36F/46F, Sterile), Model Number: LRD-61046, Expiration 10/31/2018, Product is packed in a sealed pouch, ten (10) pouches per case. Cardiopulmonary bypass catheter.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA