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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dual Stylet Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amendia, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75858
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0882-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151480
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The rods are packaged in packages with unacceptable seals. in some cases, the integrity of the seal is compromised by channels or voids.
  • Acción
    Amendia sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 22, 2016, to all affected customers. The letter requested that customers examine their inventory and quarantine the product. The letter also requested that they contact Amendia to confirm receipt of the letter and to obtain a Return Material Authorization for any product on hand. Customers with questions were instructed to call the following numbers: 770-575-5224 770-575-5236 770-575-5369 For questions regarding this recall call 404-610-7215.

Device

Device Recall Dual Stylet Needle
  • Modelo / Serial
    Part Number 812-11R-15 Lot Number 121945, 123231, 124146, 125418, 126822, 127868, 128459, 128464, 130818, 131492, 13496, 132594, 132813, 134514, 134515, 134517, 134909, 135290, 137302
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to AL, AZ, AR, CA, CO, FL, GA, IA, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, NV, NJ, NC, SC, TN, TX, VA, WA, WV, WI and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Dual Stylet Needle, Part Number 812-11R-15 || The guide wire is passed through the cannulated handle of the Dual Stylet Needles and pressed into the bone
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Dirección del fabricante
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA