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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dual Tip Marker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Viscot Medical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64075
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1025-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115326
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Marker, skin - Product Code FZZ
  • Causa
    Dual tip marker has inconsistent ink flow on the black permanent ink side.
  • Acción
    Viscot Medical LLC sent a Customer Notification Letter dated August 22, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to return the affected product for a replacement. To return the product call 1-800-221-0658 or e-mail jeffl@viscot .com for the RGA.

Device

Device Recall Dual Tip Marker
  • Modelo / Serial
    Lot#  022043, 022045, 022046, 042084, 042085, 042086, 042087, 042088, 042089, 052128, 052129, 052130, 052131, 062167, 062168, 062169, 062170, 072200, 072201, 072203, 072205, 072206, 072207  (Including any letter suffixes after lot #).
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Dual Tip Marker, Sterile || Product Usage: || A writing instrument intended to mark paper and plastic items around the sterile field during surgery. It has two tips. One is black for miscellaneous use. The other is for surgical skin marking.
  • Manufacturer
    Viscot Medical LLC

Manufacturer

Viscot Medical LLC
  • Dirección del fabricante
    Viscot Medical LLC, 32 West St, East Hanover NJ 07936-2822
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Viscot Medical LLC
  • Source
    USFDA