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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DuoDiagnost

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61007
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1220-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107027
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    The device is currently not compliant with fda's amended design criteria for this system, the product is not commercially available in the us. however, it was inadvertently shipped to puerto rico due to a logistical error.
  • Acción
    Philips sent an Urgent - Field Safety Notice dated December 26, 2011 to the two affected customers. The letter identified the affected product, problem description, hazard involved, actions to be taken by customer/user and actions planned by Philips. The letter states that customers may continue to use the DuoDiagnost system until the new systems are replaced by Philips. A Philips representative will contact customers to arrange for the replacement of current system. For further information or support contact your local Philips representative.

Device

Device Recall DuoDiagnost
  • Modelo / Serial
    S/N: 07110582 and 09100826
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distributed in Puerto Rico
  • Descripción del producto
    DuoDiagnost, model 707015, Universal RF system || Product Usage: is a mult-functional diagnostic X-Ray system intended for Fluorosopic, Radiographic, Angiographic, and Interventional applications.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA