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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dynarex CPR Shield With One Way Valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dynarex Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68681
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2117-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128445
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Valve, non-rebreathing - Product Code CBP
  • Causa
    "this side up" is on the wrong side of the product. this error poses a potential health hazard if the wrong labeling is followed by caregivers.
  • Acción
    Voluntary Device Recall letters (dated 7/01/14) and recall verification forms were sent to customers via US Postal First Class Mail on 7/02/14. The letters instructed customers to check their inventory for the specific lots, discontinue distributing them, and quarantine them immediately. Customers were to promptly contact Dynarex Credit & Return Representative Avi Celnick at 1-845-365-8200 ext. 6644 to arrange for product return and obtain an RGA #. For questions, please call Dynarex's toll free number 1-888-396-2739.

Device

Device Recall Dynarex CPR Shield With One Way Valve
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 28619 & 28621
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, and Mexico.
  • Descripción del producto
    CPR Shield With One Way Valve and Barrier Filter, Reorder No. 4921 --- Dynarex label, 100 per case --- Manufactured for: Dynarex Corporation - Made in China. || Used as a physical barrier for mouth to mouth resuscitation.
  • Manufacturer
    Dynarex Corporation

Manufacturer

Dynarex Corporation
  • Dirección del fabricante
    Dynarex Corporation, 10 Glenshaw St, Orangeburg NY 10962-1207
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Dynarex Corporation
  • Source
    USFDA