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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DYNASTY ACLASS POLY LINER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56131
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2212-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92717
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prothesis, hip, semi-contrained (metal cemented acetaular component) - Product Code JDL
  • Causa
    The inner and outer product packaging was missing the following information: shelf life, translations, manufacturing date, ce marking and also listed the incorrect sterilization method.
  • Acción
    On 06/28/2010, Wright Medical Technology sent a letter to consignees. Consignees were instructed to examine their inventory for recalled product and return it to the firm. Consignees should contact customer service at 800-238-7117 for return instructions and replacement inventory. Questions concerning the recall should be directed to Debby Daurer at 800-874-5630.

Device

Device Recall DYNASTY ACLASS POLY LINER
  • Modelo / Serial
    Lot number: 0501136375
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA distirbution only, in states of WI, WV, IN, IA, and GA
  • Descripción del producto
    DYNASTY¿ A-CLASS¿ POLY LINER, REF DLXP-LD36, 1 EACH, Rx ONLY, STERILE EO, GROUP D, I.D. 36 mm, LIP 15o, LINER STD, Wright Medical Technology, 4677 Airline Road, Arlington, TN 38002. Product is used in total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA