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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Easy Diagnost

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61877
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1821-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109279
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiographic, tilting - Product Code IXR
  • Causa
    If a lead ruler is not positioned in the same plane as the anatomical image detail to be measured, measured object distances (using the ruler) can be wrong by a corresponding factor. if, additionally, the measurement tool is not used to check the ruler, or is used in the right way (ie: calibration), such calibration error is not detected. as a result of this, a surgical intervention may be execut.
  • Acción
    Philips sent an Urgent - Field Safety Notice letter dated May 11, 2012 to their affected customers. The letter identified the affected product, what the issues are, under what circumstances they may occur and the actions to be taken to avoid or minimize the occurrence of the issue Philips plans to supply an Addendum to the Instruction for Use. A Philips Service Engineer will contact the affected customers as soon as the Field Action Kit is ready to be implemented. For questions contact your local Philips representative: Technical Support Line 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Easy Diagnost
  • Modelo / Serial
    All systems with Eleva software version 4.x and stitching option.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    6 US customers
  • Descripción del producto
    Philips Easy Diagnost || Product Usage: Stationary Fluoroscopic system
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA