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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EasyLink Informatics System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38384
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1174-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-03
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53520
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Information system - Product Code JJE
  • Causa
    Sample id and patient results could be associated with the wrong patient.
  • Acción
    The recalling firm issued a Field Corrective Action letter dated 7/3/07 to inform their customers of the problem and that a software patch would be sent for them to download. The recalling firm plans to telephone the customers after the patch has been released to verify that it has been installed.

Device

Device Recall EasyLink Informatics System
  • Modelo / Serial
    Part number 1000034941
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA including states of AZ, CA, FL, IL, MA. MI, MO, NC, OH, PA, TX, and WV. The product was also shipped to other Dade facilities in MO, DE, IL, CT, and Belgium.
  • Descripción del producto
    EasyLink Informatics System, software version 3.0, Part Number 1000034941, DADE BEHRING INC., Newark, DE.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA