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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EasyRA Cuvette Segments for EasyRA Clinical Chemistry Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medica Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55150
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0078-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90135
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Chemistry analyzers may report calcium results below the sample's actual concentration. reported results may be ten to fifteen percent lower than expected sample results. the defect is a shortened path length at specific cuvette positions of those segments manufactured using molding cavity 1. the shortened path length was determined by measuring the cuvette dimensions with a co-ordinate measuri.
  • Acción
    Medica issued an Urgent Product Recall letter dated March 29, 2010 to customers. Users were requested to cease using and discard the affected product, and complete and return a Response Form in order to obtain replacement product. Customers can contact Medica Technical Support at 877-777-5895.

Device

Device Recall EasyRA Cuvette Segments for EasyRA Clinical Chemistry Analyzer
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  2009/A2810, 2009/A2910, 2009/A3010, 2010/A2001, 2010/A21 01, 2010/A1901, 2009/A0211, 2009/A0311
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, and the countries of Bulgaria, Canada, India, Mexico, Panama, Phillipines, Russia, Turkey, New Zealand, South Africa, United Arab Emirates, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    EasyRA Cuvette Segment 1, P/N 007000-001 || (In Vitro Diagnostic ) || EasyRA Cuvette Segments included in the following Kits: || EasyRA Cuvettes, REF 10700-4 || Startup Kit - Chemistry, REF 10990 || Startup Kit - Chemistry & ISE, REF 10991
  • Manufacturer
    Medica Corporation

Manufacturer

Medica Corporation
  • Dirección del fabricante
    Medica Corporation, 5 Oak Park Dr, Bedford MA 01730
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medica Corporation
  • Source
    USFDA