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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ebola GP IgX Blood, Serum, Plasma, Cassette

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lusys Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70668
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1329-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134406
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    virus test kit - Product Code N/A
  • Causa
    Lusys laboratories is recalling ebola virus one step test kits to stop and prevent further use of these devices. the ebola virus one-step test kits have not yet been cleared, approved or authorized by the fda for diagnostics purposes.
  • Acción
    LuSys Laboratories sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 13, 2015, to all affected customers informing them that the Ebola Virus One Step Test Kits are not approved by FDA for diagnostics purposes. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use and return the products to LuSys Laboratories. Customers are instructed to fax back the acknowledgement and Receipt Form to 1-858-866-1688. For questions regarding this recall call 858-546-0902.

Device

Device Recall Ebola GP IgX Blood, Serum, Plasma, Cassette
  • Modelo / Serial
    Lot No. 12012014B
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including CA and Internationally to Canada, Sierra Leone, and Denmark.
  • Descripción del producto
    Ebola GP IgX Blood, Serum, Plasma, Cassette, Catalog No. I-101 || Materials Provided: || 1. Test Device || 2. Lancet (optional) || 3. Alcohol pad. (optional) || 4. Extraction tube (optional) || 5. Buffer vial (0.5ml) --- packaged separately, and sufficient for use with up to 40 tests.
  • Manufacturer
    Lusys Laboratories, Inc.

Manufacturer

Lusys Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lusys Laboratories, Inc., 10054 Mesa Ridge Ct Ste 118-120, San Diego CA 92121-2946
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lusys Laboratories Inc
  • Source
    USFDA