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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ECAT ART

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45154
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0270-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64981
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tomography Computed Emission System - Product Code KPS
  • Causa
    Incorrect decay correction results - ecat system's software versions 7.2.2 and 7.4 calculate the decay correction for emission data incorrectly, while performing whole-body studies with all transmissions followed by all emissions.
  • Acción
    Siemans sent an Urgent Device Correction letter, dated June 15, 2007, to all affected consignees informing the user of the problem and requesting that they discontinue the practice of running all transmissions followed by all emissions until a corrective software patch is installed. The corrective software patch is expected to be installed by October 2007.

Device

Device Recall ECAT ART
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 3600066-00-0001001, 3600066-00-0001002, 3600066-00-0001005, 3600066-00-0001007, 3600066-00-0001008, 3600066-00-0001010, 3600066-00-0001013, 3600066-00-0001014, 3600078-00-0001003, 3600082-00-0001002, 3600084-00_0001005, 3600084-00-0001005, 3600090-00-0001001, 3600090-00-0001002, 3600090-00-0001003, 3600090-00-0201005, 3600090-00-0201006, 3600099-00-001001, 3600099-00-001006, 3600099-00-001009, 3600099-00-0201002, 3600099-00-0201003, 3600099-00-0201004, 3600099-00-0201005, 3600099-00-0201007, 3600099-00-0201008, 3600099-00-0201010, 3600099-00-0201012, 3600099-00-0301013, 3600099-00-0301014, 3600099-00-0301016, 3600099-00-0301017, 3600099-00-0301018, 3600099-00-0301019, 3600099-00-0301020, 3600099-00-0301021, 3600099-00-0301022, 3600099-00-0301023, 3600099-00-0301024, 3600099-00-0301025, 3600099-00-0301026, 3600099-00-0301027, 3600099-00-0301028
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and Countries of Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Switzerland, Chile, China, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Great Britain, Italy, Japan, South Korea, Netherlands, Norway, Saudi Arabia, Sweden, Slovak Republic, Turkey, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Siemens ECAT ART, Catalog No.. 3545584, PET/CT Scanner, Manufactured by Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932 USA, TEL: 865-218-2534
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA Inc, 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Source
    USFDA