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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Echostar Spica

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alltech Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70238
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1061-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132616
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    The mri system safety feature, which lowers the magnetic field in emergency situations, may not work correctly.
  • Acción
    Altech Medical Systems America Inc., notified customers on January 9, 2015, of the problem via telephone. Customers were instructed to immediately cease using the product until the correction can be made. A follow-up letter was sent through the mail, which stated that a service engineer would make a site visit to ramp down the magnet until the issue can be corrected. Customers were asked to complete the attached Acknowledgement and Receipt Form and fax it to (440) 424-2255. For questions contact AMSA at 1-855-200-2672.

Device

Device Recall Echostar Spica
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: D-ESP-1001 and D-ESP-1003
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in the state of Maryland.
  • Descripción del producto
    Echostar Spica 1.5T MRI system, for magnetic resonance imaging of the body.
  • Manufacturer
    Alltech Medical Systems America Inc

Manufacturer

Alltech Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Alltech Medical Systems America Inc, 28900 Fountain Pkwy, Solon OH 44139-4383
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alltech Medical Systems America Inc.
  • Source
    USFDA