Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Eclipse Radiation Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58836
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2702-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-03
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiation treatment planning system - Product Code MUJ
  • Causa
    In affected analytical anisotropy algorithm versions when modeling the second source, the collimator jaw positions are read from the first control point of the field. this can cause the delivered dose to be higher than planned locally by up to 10%.
  • Acción
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems sent a "Urgent Medical Device Correction" letters on May 3, 2011 ***12-12-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter contained recommended actions. For additional information contact Varian Medical Systems, Inc. at 888- 827-4265.

Device

  • Modelo / Serial
    Model H48: H480004 H480090 H480215 H480355 H480469 H480614 H480711 H480863 H480989 H481203 H481293 H480005 H480091 H480216 H480356 H480473 H480619 H480718 H480869 H480992 H481204 H481296 H480006 H480095 H480221 H480357 H480474 H480621 H480729 H480870 H480994 H481213 H481298 H480007 H480096 H480222 H480365 H480475 H480626 H480732 H480881 H480996 H481214 H481300 H480009 H480105 H480223 H480369 H480476 H480627 H480733 H480883 H480997 H481220 H481301 H480010 H480106 H480224 H480370 H480481 H480628 H480739 H480884 H480998 H481221 H481308 H480011 H480112 H480236 H480371 H480482 H480629 H480740 H480886 H480999 H481223 H481311 H480012 H480113 H480237 H480372 H480485 H480630 H480746 H480887 H481000 H481224 H481315 H480013 H480115 H480245 H480373 H480486 H480631 H480747 H480890 H481002 H481225 H481316 H480014 H480118 H480246 H480374 H480487 H480632 H480748 H480892 H481005 H481226 H481317 H480023 H480119 H480247 H480375 H480488 H480633 H480749 H480898 H481006 H481227 H481318 H480024 H480121 H480248 H480376 H480489 H480634 H480750 H480899 H481007 H481228 H481328 H480025 H480122 H480249 H480377 H480490 H480635 H480751 H480901 H481008 H481229 H481329 H480026 H480123 H480256 H480382 H480491 H480636 H480755 H480902 H481009 H481230 H481334 H480027 H480124 H480257 H480383 H480492 H480637 H480756 H480903 H481010 H481231 H481335 H480028 H480125 H480265 H480384 H480494 H480638 H480757 H480913 H481038 H481236 H481341 H480031 H480126 H480277 H480403 H480495 H480640 H480758 H480915 H481054 H481237 H481342 H480034 H480127 H480281 H480404 H480496 H480641 H480759 H480927 H481055 H481256 H481343 H480035 H480131 H480282 H480405 H480497 H480642 H480761 H480936 H481062 H481257 H481345 H480036 H480138 H480286 H480406 H480498 H480643 H480772 H480939 H481070 H481262 H481346 H480037 H480139 H480294 H480408 H480513 H480644 H480774 H480940 H481077 H481263 H481347 H480038 H480141 H480297 H480409 H480514 H480646 H480781 H480941 H481078 H481264 H481348 H480039 H480143 H480298 H480410 H480518 H480647 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H481383 H480063 H480180 H480321 H480423 H480575 H480672 H480813 H480957 H481143 H481277 H481397 H480064 H480181 H480322 H480424 H480576 H480673 H480815 H480958 H481144 H481278 H481398 H480065 H480187 H480323 H480433 H480583 H480674 H480827 H480959 H481153 H481279 H481399 H480066 H480188 H480324 H480434 H480585 H480675 H480828 H480960 H481154 H481280 H481401 H480078 H480189 H480325 H480435 H480586 H480679 H480829 H480962 H481155 H481281 H481402 H480079 H480190 H480326 H480436 H480587 H480682 H480830 H480965 H481156 H481282 H481405 H480080 H480201 H480327 H480437 H480592 H480683 H480831 H480966 H481157 H481283 H481419 H480081 H480202 H480328 H480438 H480593 H480684 H480832 H480968 H481158 H481284 H481428 H480082 H480203 H480329 H480439 H480599 H480699 H480855 H480980 H481159 H481285 H481434 H480083 H480204 H480330 H480440 H480600 H480700 H480856 H480982 H481160 H481286 H481435 H480084 H480205 H480331 H480441 H480604 H480701 H480857 H480983 H481169 H481287 H481442 H480085 H480206 H480332 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  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution; Nationwide (USA) and the countries of Vietnam, Venezuela, United Kingdom, United Arab Emirates, Ukraine, Turkey, Tunisia, Trinidad and Tobago, Thailand, Taiwan, Syria, Switzerland, Sweden, Sri Lanka, Spain, South Korea, South Africa, Slovenia, Singapore, Saudi Arabia, Russia, Romania, Qatar, Portugal. Poland, Philippines, Panama, Pakistan, Norway, New Zealand, Netherlands, Morocco, Mexico, Malaysia, Macau, Lithuania, Libya, Latvia, Kuwait, Kazakjstan, Japan, Italy, Israel, Ireland, Iraq, Indonesia, India, Hungary, Hong Kong,, Guam, Greece, Germany, France, Finland, Egypt, Ecuador, Denmark, Czech Republic, Colombia, China, Canada, Brazil, Belgium, Belarus, Bangladesh, Bahrain, Austria, Australia, Argentenia, Algeria and Canada.
  • Descripción del producto
    Eclipse Radiation Treatment Planning System, model H48; || Varian Medical Systems Inc..
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA