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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Eclipse Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59394
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3022-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102598
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    An anomaly has been identified in the 4d structure merge option of certain versions of varian's eclipse treatment planning system. the treatment field energy may change from the current selection to a previous selection without user intervention and without invalidating the mu or calculated dose distribution.
  • Acción
    Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION/FIELD SAFETY NOTICE" letter dated July 7, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to cease using the 4D Structure Merge tool option in the Eclipse until further notice. Additionally, it is recommended that customers ensure that a qualified physician reviews the accuracy and placement of all patient structures used for plan development and evaluation and to conduct standard quality assurance procedures prior to patient treatment. Customers will be contacted by a Customer Service representative when the technical correction for this issue is available. Contact your local Varian Customer Support District or Regional Manager if you have questions regarding this notice.

Device

Device Recall Eclipse Treatment Planning System
  • Modelo / Serial
    H480012 ,H480254 ,H480495 ,H480733 ,H481025 ,H481210 ,H481418 ,H481653 ,H481843 ,H482254 ,H482501 ,H482770 ,H483134 ,H480013 ,H480255 ,H480502 ,H480740 ,H481026 ,H481211 ,H481419 ,H481654 ,H481846 ,H482266 ,H482506 ,H482771 ,H483146 ,H480014 ,H480256 ,H480503 ,H480747 ,H481027 ,H481224 ,H481423 ,H481655 ,H481847 ,H482267 ,H482510 ,H482772 ,H483147 ,H480016 ,H480257 ,H480504 ,H480767 ,H481028 ,H481225 ,H481424 ,H481656 ,H481848 ,H482268 ,H482524 ,H482792 ,H483153 ,H480032 ,H480258 ,H480521 ,H480774 ,H481029 ,H481226 ,H481432 ,H481657 ,H481850 ,H482269 ,H482530 ,H482799 ,H483157 ,H480034 ,H480259 ,H480522 ,H480775 ,H481030 ,H481227 ,H481434 ,H481658 ,H481851 ,H482287 ,H482539 ,H482807 ,H483182 ,H480035 ,H480260 ,H480523 ,H480779 ,H481031 ,H481228 ,H481435 ,H481659 ,H481852 ,H482289 ,H482558 ,H482821 ,H483183 ,H480036 ,H480261 ,H480524 ,H480787 ,H481032 ,H481248 ,H481443 ,H481669 ,H481853 ,H482290 ,H482576 ,H482822 ,H483184 ,H480037 ,H480262 ,H480547 ,H480788 ,H481039 ,H481249 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  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Eclipse Treatment Planning System, 4D Structure Merge Tool Option in Eclipse Release 8.5 -10 (Client Build 8.2.2x through 10.0.34) with 4D Planning; Model Number: H48; || Reference/FSCA Identifier: CP-04931; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA