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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Eclipse Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66956
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0552-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124310
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    An anomaly has been traced to a software deficiency within the plan parameters workspace. when a dose relevant parameter is changed and "do no clear mus and reference point dose" is selected, the monitor units may change.
  • Acción
    Varian Medical Systems will provide all affected consignees with an Urgent Medical Device Correction Letter commencing on November 18, 2013 by federal express. . The Letter will also be distributed to the Varian Sales, Marketing, and Service organizations, informing them of the reported issue.

Device

Device Recall Eclipse Treatment Planning System
  • Modelo / Serial
    Model numbers H48, HIT, H77: Code numbers: H480001 H480164 H480362 H480544 H480717 H480969 H481133 H481323 H481504 H48179S H481969 H482027 H48208S H480004 H48016S H48036S H48054S H48072S H480972 H481134 H481326 H481SOS H481796 H481970 H482028 H482086 H480009 H480174 H480373 H480546 H480727 H480974 H481138 H481327 H481506 H481804 H481971 H482029 H482087 H480010 H480175 H480374 H480547 H480760 H480975 H48114S H481328 H481510 H48180S H481972 H482030 H482088 H480011 H480176 H480378 H480548 H480764 H480980 H481146 H481329 H48152S H481806 H481973 H482031 H482089 H48001S H480181 H480379 H480566 H480765 H480981 H481147 H481334 H481532 H481807 H481974 H482032 H482090 H480030 H480182 H480380 H480578 H480766 H480989 H481148 H48133S H481533 H481815 H481975 H482033 H482091 H480033 H480200 H480381 H480579 H480767 H480992 H481153 H481343 H481540 H481816 H481976 H482034 H482092 H480034 H480207 H480382 H480580 H480769 H480994 H481154 H481352 H481543 H481834 H481977 H482035 H482093 H480035 H480208 H480384 H480581 H480770 H480996 H481155 H481353 H481544 H481835 H481978 H482036 H482094 H480036 H480209 H480404 H480582 H480774 H480997 H481156 H481354 H481545 H481836 H481979 H482037 H482095 H480037 H480210 H480405 H480590 H480782 H480998 H481164 H4813SS H481581 H481837 H481980 H482038 H482096 H480038 H480219 H480408 H480591 H480785 H480999 H481165 H481358 H481582 H481838 H481981 H482039 H482097 H480039 H480222 H480409 H480593 H480786 H481000 H481166 H481359 H481583 H481843 H481982 H482040 H482098 H480043 H480223 H480410 H480610 H480787 H481005 H481168 H481360 H481587 H481846 H481983 H482041 H482099 H480044 H480224 H480422 H480626 H480794 H481006 H481171 H481376 H481601 H481847 H481984 H482042 H482100 H48004S H48022S H48042S H480632 H480795 H481007 H481172 H481414 H481610 H481850 H481985 H482043 H482101 H480051 H480226 H480427 H480633 H480803 H481008 H481176 H481415 H481611 H481851 H481986 H482044 H482102 H480052 H480227 H480428 H480634 H480804 H481009 H481177 H481416 H481612 H481852 H481987 H482045 H482103 H480053 H480228 H480429 H480635 H480808 H481010 H481183 H481417 H481626 H481853 H481988 H482046 H482104 H480054 H480239 H480430 H480636 H480819 H481014 H481188 H481418 H481627 H481854 H481989 H482047 H482105 H4800SS H480240 H480432 H480637 H480820 H481015 H481195 H481423 H481631 H4818SS H481990 H482048 H482106 H480056 H480241 H480448 H480638 H480821 H481016 H481196 H481424 H48163S H481856 H481991 H482049 H482107 H480057 H480242 H480449 H480640 H480826 H481017 H481205 H481429 H481636 H481857 H481992 H482050 H482108 H480058 H480247 H480450 H480641 H480833 H481018 H481206 H481433 H481639 H481877 H481993 H482051 H482109 H480059 H480258 H480451 H480642 H480849 H481019 H481207 H481436 H481644 H481878 H481994 H482052 H482110 H480060 H480259 H480452 H480643 H480850 H481020 H481208 H481437 H481645 H481879 H481995 H482053 H482111 H480061 H480260 H480453 H480644 H480860 H481036 H481211 H481438 H481646 H481884 H481996 H482054 H482112 H480062 H480261 H480454 H480645 H480861 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H482167 H480110 H480273 H480476 H480677 H480882 H481072 H481250 H481462 H481690 H481926 H482007 H482065 H482168 H480111 H480274 H480477 H480678 H480889 H481073 H481251 H481465 H481694 H481936 H482008 H482066 H482169 H480112 H480275 H480491 H480682 H480894 H481077 H481262 H481466 H481702 H481945 H482009 H482067 H482170 H480113 H480276 H480492 H480683 H480895 H481078 H481285 H481467 H481703 H481946 H482010 H482068 H482171 H480115 H480278 H480493 H480684 H480897 H481088 H481289 H481468 H481704 H481950 H482011 H482069 H482172 H480118 H480279 H480494 H480685 H480901 H481089 H481290 H481471 H481718 H481951 H482012 H482070 H482174 H480119 H480280 H480495 H480686 H480902 H481090 H481291 H481472 H481719 H481952 H482013 H482071 H482181 H480123 H480301 H480502 H480687 H480903 H481106 H481292 H481473 H481720 H481956 H482014 H482072 H482182 H480124 H480305 H480503 H480692 H480906 H481108 H481293 H481474 H481724 H481957 H482015 H482073 H482183 H48012S H480306 H480504 H480693 H480907 H481109 H481300 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  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Plan Parameters workspace within || Eclipse Treatment Planning System Version 11 and 13; || ARIA Radiation Oncology versions 11 and 13 || Acuity, versions 11 and 13. || Manufactured by Varian Medical Systems || Palo Alto, CA. || Used in radiation therapy simulation.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc., 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA