Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Eclipse Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66956
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0552-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    An anomaly has been traced to a software deficiency within the plan parameters workspace. when a dose relevant parameter is changed and "do no clear mus and reference point dose" is selected, the monitor units may change.
  • Acción
    Varian Medical Systems will provide all affected consignees with an Urgent Medical Device Correction Letter commencing on November 18, 2013 by federal express. . The Letter will also be distributed to the Varian Sales, Marketing, and Service organizations, informing them of the reported issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Model numbers H48, HIT, H77: Code numbers: H480001 H480164 H480362 H480544 H480717 H480969 H481133 H481323 H481504 H48179S H481969 H482027 H48208S H480004 H48016S H48036S H48054S H48072S H480972 H481134 H481326 H481SOS H481796 H481970 H482028 H482086 H480009 H480174 H480373 H480546 H480727 H480974 H481138 H481327 H481506 H481804 H481971 H482029 H482087 H480010 H480175 H480374 H480547 H480760 H480975 H48114S H481328 H481510 H48180S H481972 H482030 H482088 H480011 H480176 H480378 H480548 H480764 H480980 H481146 H481329 H48152S H481806 H481973 H482031 H482089 H48001S H480181 H480379 H480566 H480765 H480981 H481147 H481334 H481532 H481807 H481974 H482032 H482090 H480030 H480182 H480380 H480578 H480766 H480989 H481148 H48133S H481533 H481815 H481975 H482033 H482091 H480033 H480200 H480381 H480579 H480767 H480992 H481153 H481343 H481540 H481816 H481976 H482034 H482092 H480034 H480207 H480382 H480580 H480769 H480994 H481154 H481352 H481543 H481834 H481977 H482035 H482093 H480035 H480208 H480384 H480581 H480770 H480996 H481155 H481353 H481544 H481835 H481978 H482036 H482094 H480036 H480209 H480404 H480582 H480774 H480997 H481156 H481354 H481545 H481836 H481979 H482037 H482095 H480037 H480210 H480405 H480590 H480782 H480998 H481164 H4813SS H481581 H481837 H481980 H482038 H482096 H480038 H480219 H480408 H480591 H480785 H480999 H481165 H481358 H481582 H481838 H481981 H482039 H482097 H480039 H480222 H480409 H480593 H480786 H481000 H481166 H481359 H481583 H481843 H481982 H482040 H482098 H480043 H480223 H480410 H480610 H480787 H481005 H481168 H481360 H481587 H481846 H481983 H482041 H482099 H480044 H480224 H480422 H480626 H480794 H481006 H481171 H481376 H481601 H481847 H481984 H482042 H482100 H48004S H48022S H48042S H480632 H480795 H481007 H481172 H481414 H481610 H481850 H481985 H482043 H482101 H480051 H480226 H480427 H480633 H480803 H481008 H481176 H481415 H481611 H481851 H481986 H482044 H482102 H480052 H480227 H480428 H480634 H480804 H481009 H481177 H481416 H481612 H481852 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  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Plan Parameters workspace within || Eclipse Treatment Planning System Version 11 and 13; || ARIA Radiation Oncology versions 11 and 13 || Acuity, versions 11 and 13. || Manufactured by Varian Medical Systems || Palo Alto, CA. || Used in radiation therapy simulation.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc., 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA