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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ED PulseCheck

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Picis Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65666
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1814-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119832
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Software, transmission & storage, patient data - Product Code NSX
  • Causa
    Notes associated with prescription are not printed to the prescription or to the patient chart.
  • Acción
    Initial customer notifications were sent via email on June 21, 2013 informing consignees of the recall and providing further instruction regarding the software solution. Consignees were provided with recommended actions until they receive the necessary update.

Device

Device Recall ED PulseCheck
  • Modelo / Serial
    Software Versions 5.2 and 5.3
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including the states of: AK, AR, AZ, CA, CO, DC, DE, FL, GA, ID, IN, MA, MD, MO, NH, NJ, OH, OR, SC, TN, WA, and WV.
  • Descripción del producto
    Picis ED Pulsecheck - EMR Software Application - 2125, Software Versions: 5.2 and 5.3. The application stores patient information in a database, and it may analyze and/or display the data in different formats for evaluation by healthcare professionals for informational purposes.
  • Manufacturer
    Picis Inc.

Manufacturer

Picis Inc.
  • Dirección del fabricante
    Picis Inc., 100 Quannapowitt Parkway, Suite 405, Wakefield MA 01880
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Constellation Software Inc
  • Source
    USFDA