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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Edwards Lifesciences Crimpers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64747
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1135-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered - Product Code NPT
  • Causa
    Holes in the sterile barrier pouch may be caused by handling of the device during manufacturing or once pouches have been removed from the unit box and stored on the shelf by customers.
  • Acción
    Edwards Lifesciences notified customers via letter and instructed them to maintain the device in its protective unit carton until ready for use and to inspect the pouch for holes or tears prior to use as instructed in the product's labeling. If any holes or tears are found, customers are instructed to contact Edwards Customer Service to arrange for return and replacement of damaged product.

Device

Device Recall Edwards Lifesciences Crimpers
  • Modelo / Serial
    Models 9100CR26, all lot numbers.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences Crimpers, Model 9100CR26. || The Crimpers are used to crimp the transcatheter heart valve onto the delivery system prior to use.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 12050 Lone Peak Pkwy, Draper UT 84020-9414
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA