Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Edwards Lifesciences VANTEX Central Venous Catheter Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36817
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0318-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49401
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter Set Venous - Product Code FOZ
  • Causa
    Lack of assurance of sterility-device packaging was manufactured with an incorrect lid that could compromise the sterility of the product.
  • Acción
    Edwards initiated the recall in the US by sending a voicemail on November 2, 2006, to their sale representative requesting of all unused product from one domestic customer. The Sale representative was provided with a recall letter for the cutomer to facilitate notification. Edwards requested that either the customer or the Sale Representative provide written verification of stock and identify any unused product to be returned . This will allow Edwards to track the effectiveness of this recall. Their Eurpoe operations initiated a similar recall plan in Europe on November 2, 2006.

Device

Device Recall Edwards Lifesciences VANTEX Central Venous Catheter Set

Manufacturer

Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico, Hwy # 402 North, Km 1.4, International Industrial Park, Anasco PR 00610-1576
  • Source
    USFDA