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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Elcam

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elcam Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76446
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1869-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154074
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Causa
    The stopcock was found to have punctures.
  • Acción
    Elcam Medical sent their customers a recall letter/return response form dated February 2, 2017. Elcam is asking customers to examine their inventory for any affected products and to complete the return response form provided. For questions call 201-457-1120 ext. 102 or 201-457-1120 ext. 112.

Device

Device Recall Elcam
  • Modelo / Serial
    Lot #1670350901
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Elcam Minimal Residual Volume Luer-activated Swabable-stockcock (MRVLS) 4w gxl:w1/r rbls || Product Usage: || indicated for fluid flow directional control and for providing access ports for administration of intravenous solutions. Typical uses include pressure monitoring, intravenous fluid administration and transfusion.
  • Manufacturer
    Elcam Medical, Inc.

Manufacturer

Elcam Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elcam Medical, Inc., 2 University Plz Ste 620, Hackensack NJ 07601-6224
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elcam Medical, Inc.
  • Source
    USFDA