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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ElectriCool II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cincinnati Sub-Zero Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30820
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0670-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36656
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pack, Hot Or Cold, Water Circulating - Product Code ILO
  • Causa
    There is the potential that the power switch assembly can dislodge from the cabinet during use.
  • Acción
    The firm sent a recall letter by certified mail, dated 1/18/05, to consignees.

Device

Device Recall ElectriCool II
  • Modelo / Serial
    All units manufactured from 3/04-5/04.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed throughout the United States.
  • Descripción del producto
    Electri-Cool II
  • Manufacturer
    Cincinnati Sub-Zero Products Inc

Manufacturer

Cincinnati Sub-Zero Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Cincinnati Sub-Zero Products Inc, 12011 Mosteller Rd, Cincinnati OH 45241-1528
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Gentherm, Inc.
  • Source
    USFDA