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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Electrosurgery Accessory Electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConMed Electrosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45867
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0452-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66304
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgery Accessory Electrodes - Product Code GEI
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised: packages of the electrosurgical blades and needles have an inadequate packaging seal.
  • Acción
    Consignees were notified by Urgent Voluntary Device Recall letter on 11/02/2007, from ConMed Corporation. They were asked to return affected product for replacement.

Device

Device Recall Electrosurgery Accessory Electrodes
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 138100, 138101, 138102, 138103, 138104, 138105, 138107, 138110, 138112, 138113, 139100, 139107, 139108, 139112, 139321, 139104EXT, 139105EXT, 139110EXT, 139112EXT. LOT CODES: 0706211 through 0709201.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA and countries of Australia, Canada, China, Belgium, Chile, Denmark, Ecuador, France, Greece, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, New Zealand, Norway, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Thailand, Trinidad, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Conmed Accessory Electrode, Universal Electrodes, Part/REF Numbers : 138100 through 138-105, 138107, 138110, 138112 and 138113, and Ultra Clean Accessory Electrode, Part/REF Numbers: 139100, 139107, 139108, 139321, 139112, 139104 EXT. 139105EXT, 139110EXT, and 139112EXT, Sterile, Rx Only, Conmed Corporation, Utica, New York 13502.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Dirección del fabricante
    ConMed Electrosurgery, 14603 E. Fremont Avenue, Centennial CO 80112
  • Source
    USFDA