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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Electrosurgery cautery tip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Megadyne Medical Products, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25265
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0469-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25501
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The metal substrate cautery tip may break during use.
  • Acción
    On 12/20/2002, all consignees were notified by letter to return all affected product.

Device

Device Recall Electrosurgery cautery tip
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 0600M. Lots 00994, 01880, 01181, 01112, 10156, 10670, 11008, 11388, 20260, 20814.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Foreign distribution to Australia, Belgium, Canada, Italy, Korea, New Zealand, Sweden.
  • Descripción del producto
    Megadyne MegaTip, Modified E-Z Clean Non Stick Cautery Tip, CAT/REF 0600M, Single Use Only, STERILE
  • Manufacturer
    Megadyne Medical Products, Inc

Manufacturer

Megadyne Medical Products, Inc
  • Dirección del fabricante
    Megadyne Medical Products, Inc, 11506 South State Street, Draper UT 84020
  • Source
    USFDA