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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Electrosurgical pencil

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConMed Electrosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55189
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1565-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting; coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Electrosurgical pencil may remain activated or self activate after power switch is released.
  • Acción
    Customers were notified by letter on March 25, 2010, and were instructed to return all affected devices and to forward the recall information to anyone that may have received the devices to the end user. More information is available by contacting the firm directly at 800-552-0138.

Device

Device Recall Electrosurgical pencil
  • Modelo / Serial
    Lot code range: 0903253 through 1002143
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including 2 VA facilities in GA and 1 military facility in UT. Foreign distribution to Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, El Salvador, Japan, Korea, Mexico, Puerto Rico, Saudi Arabia, Spain, Taiwan.
  • Descripción del producto
    ClearVac Goldline Rocker Switch with UltraClean Blade Electrode, REF 60-6829-005A, Sterile R, Assembled in Mexico, ConMed Corporation, 525 French Rd., Utica, NY 13502.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Dirección del fabricante
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA