Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Elefant Suction Irrigation Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coloplast Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45907
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0713-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suction Irrigation Device for Laparoscopy - Product Code FQH
  • Causa
    Lack of sterilization assurance: sterilization of elefant suction-irrigation devices is not performed according to iso 11135 standard.
  • Acción
    Coloplast sent customers an "Urgent: Recall Notification" letter on 11/12/07. The letter described that the sterilization of the products was not performed according to ISO 11135 standard. The notification requested the customers to return the product immediately and to send a fax or contact the company via email in regard to inventory at hand. A phone script for distributors also included an advice to discontinue dispensing the product and to fax or email in regard to inventory at hand.

Device

  • Modelo / Serial
    All un-expired lots are being recalled.   ASP 105 ASP 145: Lot Serial # 7030294 ASP14502001 ASP14504101517  ASP14504023142 ASP1455022514 ASP1454110199 ASP14503019 ASP14502001 ASP14503019 ASP14503017 ASP14503019 ASP14503017 ASP14502001 ASP14503017 ASP14502001 ASP14504023142 ASP14504101517 ASP14504023142 ASP14504101517 ASP14504110200 ASP1455022514 ASP1454110199 ASP1455031783 ASP1454110199 ASP1455031783 ASP1455041217 ASP1454110199 ASP1455041217 ASP1455052183 ASP1455041217 ASP1455033506 ASP1455041217 ASP1455052183 ASP1455041217 ASP1454110199 ASP1455041217 ASP1455052183 ASP1454110199 ASP1455052183 ASP 150: Lot serial # ASP15002001 ASP 180: Lot Serial #7044270 7044267 04041932
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Coloplast Elefant Suction/Irrigation Cannula for Laparoscopy || Part Numbers: ASP 105, ASP 150, ASP 145, ASP 180, Coloplast Corp., Minneapolis, MN 55411
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Coloplast Corp, 1525 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA