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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ELEOS LIMB SALVAGE SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Onkos Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77309
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2646-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155672
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, femorotibial, constrained, cemented, metal/polymer - Product Code KRO
  • Causa
    The device collar size was incorrectly labeled as 25 mm where it should be recorded as 32 mm.
  • Acción
    On May 23, 2017 Onkos Surgical distributed Medical Device Recall notices to their customers via courier service. Customers were advised to return the affected parts within 2 business days to: Millstone Medical 8836 Polk Lane, Suite 100 Olive Branch, MS 38654 ATTN: Anwar Powell/Recalled Product (662) 892-3612 ext. 1809. Questions regarding this recall can be addressed to: Jan Triani Senior Director of Quality Assurance and Regulatory Affairs jtriani@onkossurgical.com (973) 264-5400, M-F 8:30 am - 5:00 pm.

Device

Device Recall ELEOS LIMB SALVAGE SYSTEM
  • Modelo / Serial
    LOT 1700558
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AZ, IL & KS
  • Descripción del producto
    ELEOS LIMB SALVAGE SYSTEM SEGMENTAL STEM, CANAL FILLING, DIAMETER 18MM, LENGTH 120MM, STYLE STRAIGHT, TYPE CANAL FILLING, COLLAR 25MM, REF 2500SP18E
  • Manufacturer
    Onkos Surgical, Inc.

Manufacturer

Onkos Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Onkos Surgical, Inc., 77 E Halsey Rd, Parsippany NJ 07054-3714
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Onkos Surgical Inc.
  • Source
    USFDA