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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EliA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Phadia Ab.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72969
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0697-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-28
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142606
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anti-sm antibody, antigen and control - Product Code LKP
  • Causa
    All equivocal and positive results (greater or equal 7 elia u/ml) on elia smdp well lot 0018 may be incorrect and must be considered invalid. patient samples in complaint investigations caused unspecific signals up to 22 u/ml on elia smdp well lot 0018. the nonspecific signals are not caused by anti-sm antibodies, nor by streptavidin antibodies.
  • Acción
    On 12/28/2015, URGENT MEDICAL DEVICE RECALL notifications were sent to the affected customers via courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions call 1-800-3464364, option #2.

Device

Device Recall EliA
  • Modelo / Serial
    Product number: 14-5624-01 Lot: 0018 Exp date: 11/30/2016
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide in the states of NC, GA, NJ, NY, PA, TX, IL, MI, MT, NM, and OR.
  • Descripción del producto
    EliA SmDP Well, Article Number 14-5624-01 || Product Usage: || EliA SmDP is intended for the in vitro semi-quantitative measurement of IgG antibodies directed to Sm in human serum and plasma (EDTA, citrate) as an aid in the clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) in conjunction with other laboratory and clinical findings. EliA SmDP uses the EliA IgG method on the instruments Phadia 100 and Phadia 250.
  • Manufacturer
    Phadia Ab

Manufacturer

Phadia Ab
  • Dirección del fabricante
    Phadia Ab, Rapsgatan 7, Rapsgatan Plant, Uppsala Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA