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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ellex Motorised Safety Filter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ellex Medical Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54019
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0578-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87210
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmic Laser - Product Code HQF
  • Causa
    Potential for two screws important in the design of the safety filter to come loose.
  • Acción
    Ellex issued a bulletin stating the problem and identifying the affected products. Customers are to remove the Motorised Safety Filter from clinical use if the green laser light is visible while viewing through the microscope at any time during use of the Solitaire laser. The Bulletin also states that customers should contact an Ellex approved Service Engineer to investigate and perform the Field Corrective Action listed. The manufacturer will remedy the defect or bring the product into compliance free of charge. Ellex will inspect and rework all affected safety filters sold prior to February 2009.

Device

Device Recall Ellex Motorised Safety Filter
  • Modelo / Serial
    Solitaire LP4532 photocoagulator.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Motorised Safety Filter, Wild; Model number 6339590. || Intended for photocoagulation.
  • Manufacturer
    Ellex Medical Pty Ltd

Manufacturer

Ellex Medical Pty Ltd
  • Dirección del fabricante
    Ellex Medical Pty Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide Australia
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ellex Medical Lasers Ltd.
  • Source
    USFDA